Mỹ có thể cho phép Pfizer tiêm chủng vắc xin COVID-19 cho trẻ em từ 5-11 tuổi

Mốc thời gian dựa trên kỳ vọng rằng Pfizer, công ty đã phát triển với BioNTech của Đức, sẽ có đủ dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng để xin phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho nhóm tuổi đó từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho đến cuối của tháng này, các nguồn tin cho biết.

Tiêm vaccine cho 1 học sinh trung học ở Mỹ hồi tháng 8/2021

Họ dự đoán FDA có thể đưa ra quyết định về việc liệu mũi tiêm có an toàn và hiệu quả ở trẻ nhỏ hay không trong vòng ba tuần kể từ khi đệ trình EUA.

Quyết định về việc có cho phép tiêm vắc xin cho trẻ nhỏ hơn đang được hàng triệu người Mỹ háo hức mong đợi, đặc biệt là các bậc cha mẹ có con bắt đầu đi học trong những tuần gần đây trong bối cảnh làn sóng nhiễm trùng do biến thể Delta gây ra.

Chuyên gia hàng đầu về bệnh truyền nhiễm của Hoa Kỳ, Tiến sĩ Anthony Fauci đã vạch ra thời gian biểu trong cuộc họp trực tuyến tại tòa thị chính với sự tham dự của hàng nghìn nhân viên tại Viện Y tế Quốc gia (NIH) vào thứ Sáu, theo một trong những nguồn tin. Một nguồn tin thứ hai quen thuộc với tình hình này nói rằng FDA đã dự đoán một mốc thời gian tương tự cho Pfizer.

Nếu Pfizer đệ trình EUA của mình vào cuối tháng 9 và dữ liệu hỗ trợ việc sử dụng nó, "vào thời điểm chúng ta chuyển sang tháng 10, vài tuần đầu tiên của tháng 10 ... sản phẩm Pfizer có thể sẽ sẵn sàng", Fauci nói, theo đến nguồn.

Fauci cho biết Moderna Inc có thể sẽ mất khoảng 3 tuần so với Pfizer để thu thập và phân tích dữ liệu của mình về trẻ em từ 5-11 tuổi, theo nguồn tin. Ông ước tính rằng quyết định về vụ bắn Moderna có thể được đưa ra vào khoảng tháng 11, theo nguồn tin. Nguồn thứ hai cho biết dòng thời gian của Fauci cho Moderna có vẻ "lạc quan." Các quan chức tại Pfizer, Moderna và NIH đã không đưa ra bình luận ngay lập tức.

Pfizer trước đó đã nói rằng họ sẽ có dữ liệu về trẻ em từ 5-11 tuổi vào tháng 9 và dự định sẽ đệ trình EUA ngay sau đó. Trước đây, các cơ quan quản lý y tế liên bang, bao gồm Fauci, đã gợi ý rằng quyết định của FDA có thể đến vào tháng 11 hoặc muộn hơn. Moderna hôm thứ Năm nói với các nhà đầu tư rằng họ dự kiến ​​sẽ có dữ liệu từ nghiên cứu của trẻ em vào cuối năm nay.

Trước đó vào thứ Sáu, FDA cho biết họ sẽ làm việc để phê duyệt vắc-xin COVID-19 cho trẻ em ở đây một cách nhanh chóng sau khi các công ty gửi dữ liệu của họ. Họ cho biết họ sẽ xem xét các ứng dụng dựa trên một con đường nhanh hơn để cho phép cảnh quay được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

Việc ủy ​​quyền khẩn cấp như vậy yêu cầu các công ty phải gửi hai tháng dữ liệu an toàn về những người tham gia thử nghiệm, so với sáu tháng cần thiết để cấp phép đầy đủ.

Đối tác của Pfizer, BioNTech nói với Der Spiegel rằng họ cũng dự kiến ​​sẽ yêu cầu cấp phép trên toàn cầu đối với vắc xin COVID-19 ở trẻ em dưới 5 tuổi trong vài tuần tới và việc chuẩn bị cho việc ra mắt đã được thực hiện.